浅谈检测机构原始记录要求及需注意的问题

【关键词】原始记录、检验、真实

原始记录是检测结果的一手数据，检测结果的有效性都会追溯到原始数据，其地位和意义不言而喻。如何规范检测工作，如何规范检测活动的直接输出——“原始记录”，一切都应从“检测”的概念谈起。

一、检测原始记录的要求

1.原始记录的定义

GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》中对记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。通常情况下将记录分为质量记录和技术记录两类。质量记录是指管理体系活动中产生的记录，技术记录是指进行检测/校准活动的记录。在 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中对技术的累积，它们表明检测和/或校准是否到了规定的质量或规定的过程参数。

二、检测活动中技术记录的要求

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到:原始真实，完整准确，清晰明了。

原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。必须做到: 记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

原始:意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。

真实:意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。

完整:以下信息可以认为足够不确定度的影响因素;

• 保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现;

• 能证实所有的溯源性;

• 能够分辨任何异常情况;

• 将来有可能产生争议的信息。

准确:主要是指:观察到的事实作准确的描述和记录;及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。检验数据准确，传输和记录无误;文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等;清晰明了:采用表格形式;重视原始记录的清洁整齐，

对未检验项目应有标记;检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存;对

废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。更改规范。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章， 以示负责。

三、检测原始记录应注意的问题

1. 检测原始记录的格式与编制

原始记录格式属于管理体系文件的一部分，应是受控文件,应有编号,保证其唯一性和可追溯性编号应按照实验室内部规定的文件编号规则进行,并按照实验室内部程序文件的规定进行审批及备案。原始记录格式应依据相关标准规范的要求进行编制， 编制原始记录时 ,要充分考虑到记录应包含足够的信息,保证该检测能够在尽可能接近原条件的情况下复现。

2. 检测原始记录的原始性

准则中明确规定所有工作应当时予以记录 ,即不能事后追记或者誊抄。原始记录强调的就是原始性,即观察结果、数据和计算应在产生当时予以记录,所以原始记录既可以是纸质手写的、仪器设备直接打印的数据也可以是计算机自动采集处理的数据只要是道接获取的就属于原始记录 ,间接采集的不算原始记录。值得注意的是当实验室采用计算机或者自动化设备对检测数据进行采集和处理时，实验室应制定数据控制程序,以保证检测数据的可靠性和准确性。

3. 检测原始记录的填写与修改

原始记录的填写应清晰明了、用字规范。不能使用铅笔、圆珠笔等可擦除或易褪色的工具来书写原始记录。原始记录应逐栏填写,不留空项如有不适用项目，应用斜杠或文字做标记。原始记录上一般应有检测人、校核人和审核人的签字 .签字必须由本人签署 ,他人不能代签。当原始记录中出现错误时每一处错误应划改,不可擦除掉 , 更不能随意删除或增减数据划改时将正确值填写在一旁,并保证修改前的记录能够辨认 ,对记录的修改应有改动人的签名或者加盖改动人的名章。对电子版本的记录应采取适当的措施防止数据丢失或未经批准,有关人员擅自修改记录。